메디톡스 메디톡신 잠정 제조 · 판매 중지 명령?(메디톡스 정현호대표 공식입장)

메디톡스 벼랑 끝에.. 서는가?

메디톡스가 창사 이례 최대 위기를 맞고 있습니다. 이 회사는 주름살 개선제인 '메디톡신(주성분 : 보툴리늄 톡신)이 최근 식품의약 안전처로부터 품목허가 취소 등 행정처분을 받게 된 것이 결정타가 됐습니다. 전체 매출의 50%를 넘는 주력 제품 메디톡스의 내수 판매가 막히게 됐고, 눈 앞에 둔 중국 진출에도 악영향이 우려되는 상황입니다.

 

앞서 식약처는 20.04.17 메디톡신에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했습니다.

품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신 50 단위, 100 단위, 150 단위 등입니다. 식약처의 이번 조치는 2019년부터 관련 업계로부터 제기된 메디톡신 관련 의혹이 검찰 조사로 어느 정도 입증됐다고 판단했기 때문입니다. 

앞서 메디톡스 전 직원인 A씨는 2019년 5월 국민권익위원회에 '메디톡스의 메디톡신 제조와 품질 자료 조작' 의혹을 신고했습니다. 식약처는 관련 내용을 검찰에 수사 의뢰했고, 검찰은 20.04.17 정현호 대표와 메디톡스를 기소했습니다.

검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고, 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반했다고 설명했습니다.

 

식약처는 이 외에도 메디톡스의 또 다른 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스'에 대해서 제조 업무정지 3개월도 추가할 예정입니다.

이렇게 되면 메디톡스의 보툴리눔 톡신 성분제제 3개 중 2개가 행정 처분을 받게 되는 것인데, 메디톡스의 2019년 사업보고서에 따르면 2019년 연결 매출 2,059억원 중 보툴리눔 톡신과 필러 매출은 1,917억 원으로 전체의 93%에 해당합니다.

그 중 절반 이상의 매출이 메디톡신 등을 통해 나오는 것으로 보입니다.

하나금융투자도 메디톡스의 보툴리눔 톡신 매출이 1,162억 원으로 전체의 56%가 넘었을 것으로 추정했습니다.

 

업계는 이번 식약처의 처분이 시장의 예상보다 훨씬 강한 조치라고 평가했습니다. 

한 업계 관계자는 "식약처가 검찰에 조사를 의뢰했는데, 검찰 조사에서 서류를 조작한 증거가 나오면서 강한 처분이 내려지게 된 것으로 추정된다"고 하였으며 "앞으로 중앙약사심의위원회가 행정 처분에 대해 최정 결정을 내리겠지만 식약처의 결정을 뒤집기는 쉽지 않아 보인다"라고 추측했습니다. 이 관계자는 "정현호 대표의 구속영장이 법원에서 기각됐는데도 기소를 진행한 것을 보면 검찰의 수사 의지가 강해보인다"며 "설령 향후에 재판 과정 등을 통해 식약처의 조치가 뒤집어진다고 해도 메디톡신에 대한 소비자들의 신뢰를 회복하는 것은 쉽지 않을 것 같다"라고 덧붙였습니다.

 

현재 메디톡스가 공들인 중국 진출에도 빨간 불이 켜졌습니다. 

메디톡스는 중국 내 임상 3상을 마치고 허가심사를 받고 있는데, 국내 품목허가가 최소되면 중국 품목허가 역시 취소될 가능성이 매우 높아지기 때문입니다. 업계 관계자는 "국내 품목허가를 기반으로 중국 임상시험을 진행했던 만큼 중국 진출 역시 어려워졌다고 봐야 한다"라고 하였습니다. "국내에서도 임상을 다시 해야 할 상황인 만큼 중국 품목 허가가 쉽지는 않을 것"이라고 설명했습니다.

 

업계에서 식약처의 처분이 메디톡스가 진행 중인 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에도 영향을 미칠 수 있다고 봤습니다.

메디톡스는 전세계 보툴리눔 톡신 제제 시장의 70%를 차지하는 앨러간과 손잡고 대웅제약을 상대로 자사 보툴리눔 톡신 균주를 도용한 혐의로 소송을 제기한 적이 있습니다.

 

업계 관계자는 "메디톡신의 품목허가 취소가 ITC 판결의 막판 변수가 될 수 있다"며 "미국이 자국 산업 보호를 명분으로 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 모두 허가를 취소할 수 도 있다"라고 밝혔습니다. 

보툴리눔 톡신 제제 '보톡스'를 판매하는 앨러간은 아일랜드에 본사를 뒀지만, 미국 회사인 애브비가 2019년 앨러간을 73조 원에 인수하였습니다. 

메디톡스는 이에 대해 "식약처의 처분이 미국 재판에 영향을 미치지는 않을 것"이라며 "20.04.20 회사의 공식 입장을 발표하겠다"고 밝혔습니다.

 

메디톡스 공식 입장 전문

 

이번 식약처의 명령으로 많은 우려를 하고 계시는 고객 및 주주님들께 진심으로 사과의 말씀을 드립니다.

 

2000년 바이오 벤처로 시작한 메디톡스는 2006년 국내 최초이자 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주'를 개발하였으며, 2013년 세계 최초의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'를 출시하였습니다.

2016년에는 비동물성 배지를 사용하고, 내성 위험성을 낮춘 '코어톡스주'를 최초로 개발하여 현재까지 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 세계 60여 개국에 판매하고 있습니다.

또한, 메디톡스는 2019년 총 매출액 대비 약 60%에 해당하는 1,206억원을 수출을 통해 달성하였고, 올해 중국 허가를 통해 높은 수출 성장세를 이어갈 것으로 기대하고 있습니다.

 

2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 '메디톡신주'는 총 1,690만 바이알(100 단위 환산 기준)에 달하며, 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상 사례 보고는 단 한 건도 없었습니다.

 

메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 '메디톡신 주'에 대한 식약처의 조치는 2012년 12월 ~ 2015년 6월 사이에 생산된 '메디톡신주'의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 따른 검찰 조사에 기인합니다. 이와 관련하여 제보 이후 현재까지 수 차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고, 해당 재판이 진행 중에 있습니다.

 

2019년 4월 17일, 식약처는 약사법 제 71조에 의거하여 '메디톡신주' 50 단위, 100 단위, 150 단위에 대해 잠정 제조-판매중지를 명령하였습니다.

 

이번 처분에 대한 메디톡스의 입장은 아래와 같습니다.

 

1. 이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 동 조항은 제조, 판매되고 있는 의약품이 현재 "공중위생상의 위해"를 초래한다는 것을 전제로 합니다.

하지만, 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월 ~ 2015년 6월까지입니다. 해당 시점에 생산된 '메디톡신주'는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없습니다.

 

2. 현재 유통 가능한 '메디톡신주'는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품입니다.

메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었습니다.

 

이에 2020년 04월 19일 21시, 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 '집행정지 신청' 및 '명령 취소' 소송을 제기하였습니다.

 

현재 메디톡스는 식약처의 명령에 따라 '메디톡신주'의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태입니다. 이와 관련하여 고객의 요구와 주주의 이익에 부응하기 위해 메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스주'와 '코어톡스주'의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획입니다.

메디톡스는 보툴리눔 톡신 글로벌 리딩 기업으로서 지속적인 연구와 투자를 통해 세계 최초로 편의성을 극대화한 프리필드 주사기 제형의 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공하였을 뿐만 아니라 시장이 요구하는 혁신적인 보툴리눔 톡신 제제 개발에 매진하고 있습니다. 이와 더불어, 전 임직원의 20%에 해당하는 130여명의 R&D 인력들은 끊임없는 연구개발을 통해 빠른 기간 내 한국을 대표하는 바이오 제품들을 선보일 것입니다.

 

다시 한번 메디톡스 고객 및 주주 분들께 진심으로 사과 드리며, 앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해, 재발 방지에 최선을 다하겠습니다.

 

끝으로 이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 '메디톡신주' 생산 과정 상의 문제입니다. 대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민-형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 금번 사안과 별개이며, 오는 20년 06월 05일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것입니다.